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Recht.

Life Sciences: Medical Device Regulation (MDR).

Ab dem 1.1.2022 verpflichtend – Ihr Bevollmächtigter für Medizinprodukte in der Schweiz.

Fristen zur CH REP-Benennung

  • für Produkte der Klasse III, implantierbare Produkte der Klasse IIb und aktive implantierbare Medizinprodukte: bis zum 31. Dezember 2021
  • für nicht implantierbare Produkte der Klasse IIb und Produkte der Klasse IIa: bis zum 31. März 2022
  • für Produkte der Klasse I: bis zum 31. Juli 2022 

Bevollmächtigter

  • §  Übernahme und Ausführung sämtlicher Verantwortlichkeiten und Tätigkeiten eines Bevollmächtigten i.S.v. Art. 51 MepV i.V.m. Art. 11 MDR für Medizinprodukte auf dem gesamten Gebiet der Schweizerischen Eidgenossenschaft.
  • §  Etablierung der erforderlichen Kommunikationskanäle mit den zuständigen schweizerischen Behörden und mit dem Kunden, insbesondere hinsichtlich Vigilanz, Vorkommnis- bzw. Beschwerdemanagement usw.
  • §  Proaktive Unterstützung des Kunden hinsichtlich der Erfüllung sämtlicher Registrierungs-, Produktinformations- und ähnlichen Anforderungen im derzeit noch sehr volatilen schweizerischen Regulierungsumfeld. 

Rechtsberatung

  • §  Aufgrund des spezifisch rechtlichen Hintergrunds des Anbieters sind im Honorar auch Basis-Dienstleistungen im Bereich der Rechtsberatung eingeschlossen.
  • §  In sachlicher Hinsicht deckt diese Beratung sämtliche Fragen des schweizerischen Rechts, der Anwendung und Auslegung der MDR und des allgemeinen EU-Rechts sowie der Beziehungen zwischen der EU bzw. ihrer Mitgliedstaaten zur Schweiz ab.

Life Sciences: Brauchen Sie Rechtshilfe?

Die Life Sciences sind ein sich rasch entwickelnder Sach- und Wirtschaftsbereich. Sie umfassen die folgenden Disziplinen:

  • Medizin
  • Medizintechnik bzw. Medizinprodukte
  • Biologie, Biochemie und Biophysik
  • Biotechnologie und Bioinformatik
  • Pharmazie
  • Ernährung und Nahrungsergänzung

In rechtlicher Hinsicht sind die Life Sciences ein typisches «Querschnittsgebiet». Sowohl etablierte Unternehmen als auch Startups, die in diesem Bereich tätig sind oder es sein wollen, müssen zahlreiche rechtliche und regulatorische Rahmenbedingungen aus den unterschiedlichsten Rechtsgebieten beachten. Zu diesen gehören insbesondere:

  • Regulierungen (produkt- oder personenspezifisch, wie etwa Produktzulassungsvorschriften oder Berufsausübungsvoraussetzungen)
  • Heilmittel- und Humanforschungsrecht
  • Vertrags-, Gesellschafts- und Arbeitsrecht
  • IT-Recht (insbesondere etwa beim Einsatz von Software oder Künstlicher Intelligenz im Zusammenhang mit Medizinprodukten, aber auch in der Bioinformatik)
  • Immaterialgüterrecht (Schutz von Erfindungen, Marken und sonstigem geistigem Eigentum)
  • Datenschutz
  • Wettbewerbsrecht
  • EU-Recht, insbesondere die Verordnungen 2017/745 (Medizinprodukte; MDR) und 2017/746 (In vitro Diagnostika; IVDR) sowie ihr Vorgänger-Rechtsakte
  • Branchenspezifische Selbstregulierungen («Kodizes» von Standesorganisationen oder Branchenverbänden u.dgl.)

Gerade in den Life Sciences ist es besonders wichtig, sich dessen bewusst zu sein, dass sich die Frage, welchem Bereich ein bestimmtes Unternehmen oder Produkt zuzuordnen ist, ausschliesslich nach dem anwendbaren Recht richtet.

Für im Bereich der Life Sciences tätigen Unternehmen und sonstigen Akteure birgt dies besondere Herausforderungen. Was in rechtlicher und regulatorischer Hinsicht jeweils konkret beachtet werden muss, hängt in aussergewöhnlich hohem Masse von den individuellen Umständen des Einzelfalles ab. Dabei gilt: Je früher rechtliche und regulatorische Beratung in Anspruch genommen wird, desto besser. Insbesondere ist es langfristig wirtschaftlicher, die massgeblichen Aspekte früh zu adressieren, statt Situationen von Non-Compliance beheben zu müssen, nachdem es bereits zu Problemen (z.B. in Form von Verfahren durch Aufsichtsbehörden) gekommen ist.

Insbesondere die Selbsteinschätzung bzw. -wahrnehmung kann trügerisch sein. Was beispielsweise für ein Unternehmen klar «Biotechnologie» ist, kann rechtlich eher als Medizinprodukt zu qualifizieren sein, wodurch ganz andere (oder gar zusätzliche) rechtliche und regulatorische Rahmenbedingungen zu beachten sind.
Sind diese Aspekte für Ihr Vorhaben von Bedeutung?
Dann sprechen Sie mit uns.

Mit Good Rechtsanwälte in Zürich haben Sie einen einzigen Ansprechpartner für alle rechtlichen und regulatorischen Fragen im Zusammenhang mit Life Sciences. Wir kümmern uns um sämtliche Belange auf diesem Gebiet und stellen Ihnen massgeschneidert die Expertise zur Verfügung, die genau zu Ihrer individuellen Situation passt. Dabei sind wir uns stets dessen bewusst, dass die Life Sciences auch in rechtlicher Hinsicht ein spezifisch «technisches» Gebiet sind und achten deshalb auf einen engen Austausch mit den regulatorischen und technischen Experten in den von uns beratenen Unternehmen.

 Im Einzelnen erbringen wir insbesondere die folgenden Dienstleistungen:

  • Beratung und Begleitung bei der Realisierung von Life Sciences Produkten – von der Idee über die Markteinführung bis zur Nachbeobachtung
  • Externe Übernahme der Funktion der «für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person» bei Medizinprodukte-KMUs
  • Sicherstellung der Einhaltung sämtlicher rechtlicher Rahmenbedingungen für Konformitätsbewertungs- und Zulassungsverfahren bei Heilmitteln in der Schweiz und der EU
  • Rechtliche Begleitung von klinischen Versuchen bzw. Prüfungen/Bewertungen mit Medizinprodukten, einschliesslich Einholen der erforderlichen Bewilligungen
  • Inverkehrbringen von Medizin- und Biotechnologieprodukten in der Schweiz und der EU
  • Verkehr von Medizin- und Biotechnologieprodukten im Verhältnis zwischen der Schweiz bzw. anderen Nichtmitgliedstaaten und der EU
  • Das Abkommen Schweiz–EU über die Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement; MRA)
  • Sicherstellung der Einhaltung sämtlicher datenschutzrechtlicher Vorgaben (DSG und EU-DSGVO)
  • Sicherstellung der Einhaltung von Transparenz- und Integritätsvorschriften sowie Ethik- und ähnlicher Grundsätze in den Bereichen der Medizin, der Medizintechnik bzw. Medizinprodukte sowie der medizinischen Biotechnologie
  • Startups: Beratung bei der Wahl der geeigneten Rechtsform (GmbH, AG usw.)
  • Erarbeitung oder Optimierung der internen Organisation sowie der Governance- und Compliance-Strukturen
  • Überarbeitung bestehender und Erstellung neuer interner Reglemente und Weisungen (inkl. Selbstregulierung)
  • Beratung zu sämtlichen Fragen aus dem Zivil- und öffentlichen Recht, einschliesslich des Wettbewerbsrechts
  • Übernahme der Funktion einer «externen Rechtsabteilung»

Interessiert am Life Science Bereich?
Dann rufen Sie uns am besten direkt an.